醫(yī)用內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問世以來，不斷發(fā)展，如今已應(yīng)用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、婦科等科室，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的醫(yī)療器械之一。
近些年，4K、3D、一次性使用技術(shù)、特殊光（如熒光）成像技術(shù)、超細(xì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)迅速發(fā)展，并陸續(xù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。同時，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正處于痛點(diǎn)繁多、機(jī)會叢生、玩家混雜的狀態(tài)。整個內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)格局正在被技術(shù)、政策、臨床等多方因素顛覆與重塑。
為能幫助產(chǎn)業(yè)同仁敏銳捕捉創(chuàng)新趨勢，洞察變革方向，動脈網(wǎng)蛋殼研究院從細(xì)處著手，將推出針對不同需求方向、不同創(chuàng)新方向的《2021內(nèi)窺鏡創(chuàng)新趨勢報(bào)告》。本報(bào)告著重探討了內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動力，剖析了4K、3D、人工智能、大數(shù)據(jù)等新興科技應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新機(jī)會。
主要觀點(diǎn)：
CMOS、4K、3D及計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。
奧林巴斯等巨頭壟斷國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場，國內(nèi)企業(yè)打破技術(shù)封鎖有望彎道超車。
一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是我國為數(shù)不多的處于全球水平的內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域。
4K超高清內(nèi)鏡、3D內(nèi)鏡正走向一體化，未來“4K+3D”將成主流。
內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)集中從消化道切入，未來廣闊市場在基層。
國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資火熱，一次性內(nèi)窺鏡、4K超高清內(nèi)鏡備受矚目。
內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的醫(yī)療器械。從類別看，內(nèi)窺鏡種類豐富，包括胃鏡、腸鏡、喉鏡、食道鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、膽道鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、宮腔鏡、血管內(nèi)腔鏡、關(guān)節(jié)腔鏡等。從功能看，內(nèi)窺鏡應(yīng)用場景多元，可通過口腔等人體天然孔道或手術(shù)制造的孔道進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生篩查、診斷疾病，現(xiàn)階段還可輔助醫(yī)生進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。
19世紀(jì)，德國科學(xué)家發(fā)明了硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡，用于檢查膀胱和尿道。早期的硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡由金屬管外殼、光學(xué)元件，光源組成。其中，光學(xué)元件包括棱鏡、透鏡、反光鏡；光源有燭光、鎢絲外光反射光源或小電珠內(nèi)光源。
硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡由于其材料堅(jiān)硬、結(jié)構(gòu)缺陷及技術(shù)限制，不僅插入人體孔道困難，還會給患者帶來較大的痛苦。同時，其光源照亮程度較低，導(dǎo)致影像不清晰、觀察盲點(diǎn)多且診斷效果較差。
1954年，英國科學(xué)家Hopkins等人共同發(fā)明了光導(dǎo)纖維技術(shù)。Hirschowitz及其團(tuán)隊(duì)則根據(jù)光導(dǎo)纖維技術(shù)研發(fā)出了全球纖維光學(xué)胃十二指腸鏡，這也是公認(rèn)的全球軟性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品以光導(dǎo)纖維作為導(dǎo)光、傳像元件，采用外部強(qiáng)冷光源照明，可進(jìn)行攝像。由于光導(dǎo)纖維是撓性元件（物體受力變形，作用力失去之后不能恢復(fù)原狀的性質(zhì)稱為撓性），Hirschowitz團(tuán)隊(duì)便在鏡頭處加了彎曲機(jī)構(gòu)，使軟性內(nèi)窺鏡可控制彎曲方向，便于插入人體，且減少患者的痛苦。1960年，美國ACMI公司將其商業(yè)化。
日本企業(yè)在內(nèi)窺鏡方面起步較晚，但是其創(chuàng)新速度較快。1962年，日本奧林巴斯在光導(dǎo)纖維胃鏡的基礎(chǔ)上，加裝了活檢裝置及照相機(jī)，顯著提升了內(nèi)窺鏡的檢測能力。1966年，奧林巴斯創(chuàng)新研發(fā)出內(nèi)窺鏡前端彎角結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升內(nèi)窺鏡的觀察視野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技術(shù)突破與持續(xù)創(chuàng)新，日本企業(yè)已在國際內(nèi)窺鏡領(lǐng)域占據(jù)舉足輕重的地位。目前，日企奧林巴斯已占據(jù)全球34%的內(nèi)窺鏡市場份額。
1970年，電荷耦合器件誕生。由于電荷耦合器件兼有光電轉(zhuǎn)換與掃描的雙重特性，其在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域迅速“走紅”。1983年，美國偉倫公司（Welch Allyn）率先推出世界上首臺電子內(nèi)窺鏡。其后，西歐與日本企業(yè)迅速跟進(jìn)，加大電子內(nèi)鏡的研發(fā)投入，掀起了一股至今未衰的電子內(nèi)窺鏡開發(fā)與應(yīng)用的熱潮。相比纖維內(nèi)鏡，電子內(nèi)窺鏡具有圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同時觀察等諸多優(yōu)勢，目前已成為市場主流。
數(shù)據(jù)來源：公開資料統(tǒng)計(jì)，蛋殼研究院制
縱觀醫(yī)用內(nèi)窺鏡的發(fā)展史，從硬性內(nèi)鏡到纖維內(nèi)鏡，再到電子內(nèi)鏡，內(nèi)窺鏡的外形和結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大的變化，其影像質(zhì)量也隨著產(chǎn)品迭代而穩(wěn)步提升。
同時，我們可以看到：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品每一次的跨越式發(fā)展，均是源于底層的技術(shù)革新。例如，基于光導(dǎo)纖維技術(shù)，內(nèi)窺鏡企業(yè)創(chuàng)新出軟性內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡；基于電荷耦合器件技術(shù)，內(nèi)窺鏡企業(yè)創(chuàng)新出電子內(nèi)鏡，并逐步替代纖維內(nèi)鏡。另一方面，結(jié)構(gòu)、材料、術(shù)式等方面的創(chuàng)新為內(nèi)窺鏡拓展了更多應(yīng)用場景，挽救了更多患者，也催生了更龐大的內(nèi)窺鏡市場。
內(nèi)窺鏡的格局與機(jī)會
隨著政策、企業(yè)、技術(shù)、患者需求等多方面因素驅(qū)動，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正加速發(fā)展。2019年，我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模為225億元，預(yù)計(jì)2024年將增長到423億元。
數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制
根據(jù)《中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模和預(yù)測2015-2024》，我國內(nèi)窺鏡市場在全球市場中的占比持續(xù)攀升。2015年，我國內(nèi)窺鏡器械市場占全球比例為12.7%，2019年占比達(dá)到16.1%，預(yù)計(jì)2024年將增至22.7%。
另一方面，中國作為14億人口的大國，是內(nèi)窺鏡市場增速較快的國家之一，市場增速遠(yuǎn)高于全球市場平均增速。2015年到2019年，全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模年復(fù)合增長率僅為5.4%，而中國內(nèi)窺鏡市場同期復(fù)合增長率則高達(dá)14.5%。巨大的市場空間及高速增長的市場為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇，但目前，國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域仍被跨國巨頭占據(jù)主要市場。在我國內(nèi)窺鏡軟鏡競爭格局中，日本三家企業(yè)獨(dú)占鰲頭，其他品牌占比不足2%。其中，奧林巴斯占比71%，富士占比15%，賓得占比12%。
數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制
在硬鏡領(lǐng)域，由德國、日本、美國企業(yè)主引，市場占比超80%。其中，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌占據(jù)了我國硬鏡市場前四。
數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制
無論是硬鏡或軟鏡，均具有較高的技術(shù)壁壘。對于國內(nèi)企業(yè)而言，人才、技術(shù)、專利、生產(chǎn)工藝、品牌等因素均是痛點(diǎn)：海外巨頭不在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)中心，使國內(nèi)缺乏相關(guān)人才；提前布局專利壁壘，使國內(nèi)企業(yè)突破專利的困難加大。
目前，國產(chǎn)企業(yè)已在核心部件方面實(shí)現(xiàn)突破。內(nèi)窺鏡的核心部件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。在冷光源方面，我國已有116款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；圖像處理器方面，已有47款獲批產(chǎn)品。
至于圖像傳感器，國內(nèi)企業(yè)也已有了解決方案。內(nèi)窺鏡圖像傳感器可分為電荷耦合元件（CCD）和金屬氧化物半導(dǎo)體元件（CMOS）。其中，CCD技術(shù)被國外少數(shù)企業(yè)壟斷，CMOS技術(shù)則在全球范圍內(nèi)興起。從技術(shù)上看，CMOS具有體積小、耗電量低、成本低、系統(tǒng)整合度高的優(yōu)點(diǎn)，被認(rèn)為有較大可能成為內(nèi)窺鏡傳感器主流技術(shù)。目前，全球已有多家企業(yè)將CMOS技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡，并推出多款創(chuàng)新內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。同時，國內(nèi)企業(yè)在CMOS技術(shù)方面進(jìn)展迅速，與海外技術(shù)差距較小，有較大機(jī)會憑借CMOS圖像傳感器實(shí)現(xiàn)技術(shù)突圍。
從國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)來看，行業(yè)相對分散，未出現(xiàn)可以挑戰(zhàn)國外巨頭的龍頭企業(yè)。同時，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品現(xiàn)階段主要爭奪中低端內(nèi)窺鏡市場，內(nèi)窺鏡市場仍被進(jìn)口企業(yè)掌控。在軟鏡領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)主要有深圳開立、上海澳華等；硬鏡領(lǐng)域主要包括新光維醫(yī)療、沈陽沈大、天松醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、海泰新光等。
從單一器械的國產(chǎn)化歷史看，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域存在較大的國產(chǎn)替代空間。尤其是隨著新技術(shù)的出現(xiàn)，內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化進(jìn)程將大幅提速。例如，光學(xué)成像技術(shù)上，CMOS圖像傳感器崛起，打破了日系CCD壟斷；染色技術(shù)上，在奧林巴斯的NBI技術(shù)之外，各品牌已研發(fā)出自主染色技術(shù)，如賓得I-Scan技術(shù)、開立醫(yī)療VIST技術(shù)等；鏡體制造上，鏡體耗材化趨勢愈加明顯，一次性內(nèi)窺鏡有所突破。
目前，結(jié)合多種技術(shù)創(chuàng)新，市場上出現(xiàn)了一次性內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡（超聲內(nèi)鏡、光學(xué)相干斷層內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)窺鏡、共聚焦內(nèi)窺鏡等）、內(nèi)窺鏡機(jī)器人、內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)、4K超高清內(nèi)窺鏡、3D內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡等多種創(chuàng)新產(chǎn)品。
在傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡賽道上，國產(chǎn)企業(yè)需要花費(fèi)大量精力追趕技術(shù)。但是，隨著新技術(shù)的出現(xiàn)及傳統(tǒng)技術(shù)的靜默，國產(chǎn)企業(yè)與跨國巨頭在創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡方面站在了同一起跑線，而這也是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)彎道超車的罕見機(jī)遇。
內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新驅(qū)動力
根據(jù)內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷史來看，內(nèi)窺鏡的跨越式迭代源于原始的技術(shù)突破。而今，CMOS技術(shù)、4K技術(shù)、3D技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)、深度學(xué)習(xí)技術(shù)等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，為內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
另一方面，內(nèi)窺鏡市場規(guī)模的持續(xù)增長為內(nèi)窺鏡企業(yè)搶奪市場、獲取利潤、創(chuàng)造財(cái)富提供了廣闊的空間，而獲取利潤、創(chuàng)造財(cái)富的訴求則驅(qū)動著內(nèi)窺鏡企業(yè)不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，使其在市場競爭中占據(jù)主動。
同時，消費(fèi)行為轉(zhuǎn)變、臨床需求升級、資本押注、政策支持、企業(yè)競爭等多種因素共同驅(qū)動內(nèi)窺鏡企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。
相比二十年前，臨床需求已經(jīng)有了巨大的變化。對醫(yī)生而言，其需要更清晰、更立體（三維）更多參數(shù)的影像；對患者而言，其需要安全、無痛、及時反饋的內(nèi)窺鏡診斷及治療。
數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制
針對更清晰的需求，國內(nèi)外企業(yè)已在研或研發(fā)出4K超清內(nèi)窺鏡。例如，新光維醫(yī)療已推出4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)；圖格醫(yī)療研發(fā)的AIENDO-4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是國內(nèi)獲得醫(yī)院采購的國產(chǎn)4K內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。另外，熒光鏡（工作光譜為400-900nm）較傳統(tǒng)的白光鏡（工作光譜為400-700nm）具有更廣范的工作光譜，因而可展現(xiàn)人體組織表層圖像及表層以下組織的熒光顯影，如膽囊管、淋巴管、血管顯影；白光鏡則主要展現(xiàn)人體組織的表層圖像。因此，熒光鏡已越來越廣泛地應(yīng)用于臨床。如今，歐譜曼迪已打破海外企業(yè)持續(xù)局面，率先推出了全球4K熒光腹腔鏡系統(tǒng)；同時還有其他國內(nèi)企業(yè)推出相關(guān)產(chǎn)品，如美潤達(dá)在中國國際醫(yī)療器械博覽會展示了其4K超高清熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。
針對更立體的需求，3D內(nèi)窺鏡可為醫(yī)生提供三維立體的圖像。目前，賽諾微醫(yī)療已推出3D電子胸腹腔鏡系統(tǒng)；速瑞醫(yī)療的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。但是，3D內(nèi)窺鏡同樣存在清晰度問題，如何實(shí)現(xiàn)3D與4K的結(jié)合將是此類企業(yè)考慮的下一個難題。
針對更多參數(shù)的需求，開立醫(yī)療已推出國內(nèi)超聲內(nèi)鏡，可提供內(nèi)窺鏡圖像及超聲圖像；南微醫(yī)學(xué)研發(fā)出了內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)（EOCT），該產(chǎn)品在國內(nèi)將光學(xué)相干斷層技術(shù)應(yīng)用于消化道的早癌診斷，也是世界上第二臺完成商品化的EOCT系統(tǒng)；精微視達(dá)則胰膽管共聚焦顯微內(nèi)窺鏡，該產(chǎn)品可為臨床醫(yī)生提供實(shí)時在體的病理級圖像信息，并可在手術(shù)過程中幫助醫(yī)生實(shí)時看到狹窄處細(xì)胞級別的微觀圖像。
針對更安全的需求，多家企業(yè)已研發(fā)出一次性內(nèi)窺鏡，解決了內(nèi)窺鏡檢查和治療中的交叉感染問題，提高了安全性。例如，瑞派醫(yī)療的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡和一次性電子輸尿管腎盂鏡內(nèi)窺鏡導(dǎo)管已于2020年獲批，且其產(chǎn)品線計(jì)劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、幸福工廠、北方騰達(dá)等企業(yè)也已有一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品獲批上市。對于一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)而言，需要創(chuàng)新解決的仍是如何在低成本情況下確保不輸于現(xiàn)有內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量及功能。
針對無痛內(nèi)鏡檢查的需求，膠囊內(nèi)鏡的出現(xiàn)給患者帶來了希望。目前，安翰醫(yī)療、金山科技、資福醫(yī)療等企業(yè)已推出多款膠囊內(nèi)鏡，可用于腸胃疾病檢查及早癌篩查。該產(chǎn)品形如膠囊，用戶吞服后即可開始檢查，且一人一鏡，避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。對于膠囊內(nèi)鏡企業(yè)而言，擴(kuò)大適應(yīng)癥、確保檢查準(zhǔn)確率、輔助讀圖是其創(chuàng)新方向。
針對及時反饋的需求，人工智能輔助診斷系統(tǒng)可幫助醫(yī)生更有效、更快速、更準(zhǔn)確診斷。我國醫(yī)療資源分布不均，內(nèi)窺鏡讀圖醫(yī)生少，人工智能輔助診斷系統(tǒng)則可幫助經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生達(dá)到“專家級”，且讀圖時間更短，出具診斷報(bào)告更快。
除此之外，國產(chǎn)替代趨勢及國家政策支持在一定程度上推動內(nèi)窺鏡行業(yè)的創(chuàng)新。而眾多投資機(jī)構(gòu)的資金支持則為企業(yè)創(chuàng)新提供了助力。相信在技術(shù)、市場、政策、資本等因素的合力下，內(nèi)窺鏡行業(yè)將迎來新一輪創(chuàng)新浪潮。
一次性內(nèi)窺鏡
一次性內(nèi)窺鏡解決了傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡常見的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
內(nèi)窺鏡作為深入人體腔道的精密器械，易引發(fā)交叉感染事件。例如，在美國急救醫(yī)學(xué)研究所每年發(fā)布的《十大醫(yī)療技術(shù)危害》中，內(nèi)窺鏡導(dǎo)致的交叉感染問題常年在列。2016年十大醫(yī)療技術(shù)危害排名第一的是：柔性內(nèi)窺鏡消毒前清潔不干凈，可傳播致命病原體；2017年排名第二的是：復(fù)雜的可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗不干凈，可致患者感染；2018年排名第二的是：內(nèi)鏡清洗消毒不干凈，使患者暴露于感染風(fēng)險(xiǎn)中；2019年排名第五的是消毒后的軟鏡操作不當(dāng)會導(dǎo)致患者感染。其中，擁有多個細(xì)而長通道的軟性內(nèi)鏡由于清洗及消毒難度更大，更易引發(fā)交叉感染事件，如膀胱鏡、輸尿管鏡、腸鏡、胃鏡等。
為解決交叉感染問題，一次性內(nèi)窺鏡應(yīng)運(yùn)而生。2009年，Ambu推出世界首個一次性支氣管鏡，并逐步覆蓋一次性喉鏡、一次性膀胱鏡、一次性胃腸鏡、一次性結(jié)腸鏡、一次性十二指腸鏡。
截至目前，國內(nèi)已有至少12家企業(yè)布局一次性內(nèi)窺鏡。其中，瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、萊恩瑟特、佑康科技等企業(yè)已啟動全球化策略。
國內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡創(chuàng)新方面幾乎一同起步，國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新及推進(jìn)速度方面擁有一定的競爭力。例如，Ambu、波士頓科學(xué)、賓得、奧林巴斯等企業(yè)目前上市銷售的大部分一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品多為2019年至2021年獲批；而國內(nèi)瑞派醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、幸福工廠、北方騰達(dá)、新光維醫(yī)療等企業(yè)的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品也于同期獲得NMPA批準(zhǔn)，且瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、萊恩瑟特、佑康科技等企業(yè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。
1、一次性內(nèi)窺鏡市場超百億，多數(shù)企業(yè)從膀胱鏡及輸尿管鏡切入
中國醫(yī)療器械協(xié)會統(tǒng)計(jì)，我國內(nèi)窺鏡市場年均增長率將保持在20%左右。受益于行業(yè)政策的支持、下游市場需求的增加及普及程度的加快，我國內(nèi)窺鏡在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用市場規(guī)模逐年增大。而隨著患者的生活水平及經(jīng)濟(jì)水平提升，其對安全、有效的一次性內(nèi)窺鏡需求逐漸增大。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年，中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模達(dá)到254億人民幣，2015-2020年復(fù)合增長率約11.67%。同期，全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模從164億美元增長至215億美元，年復(fù)合增長率約5.5%。
一次性內(nèi)窺鏡作為降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)的高值耗材，在內(nèi)窺鏡市場中將占據(jù)越來越重要的地位。在一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品供應(yīng)方面，企業(yè)會根據(jù)傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)成本、維修成本、場地使用成本、消毒成本、使用頻率、周轉(zhuǎn)頻率等多種因素，研發(fā)生產(chǎn)替代或部分替代傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的一次性內(nèi)窺鏡；或研發(fā)生產(chǎn)某些性能優(yōu)于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的一次性內(nèi)窺鏡。
點(diǎn)石資本認(rèn)為，采購、維修、消毒成本較高，單次使用時間較短，周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡，均有“一次性使用”的潛力。此類有耗材化潛力的內(nèi)窺鏡對應(yīng)了中國近7000萬例的潛在診療量?；邶嫶蟮脑\療量，一次性內(nèi)窺鏡對應(yīng)的市場空間超百億元。
現(xiàn)階段，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)或獲批的產(chǎn)品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，在一次性喉鏡、一次性胃腸鏡、一次性結(jié)腸鏡、一次性十二指腸鏡等方面進(jìn)展較少。之所以如此，是因?yàn)橄嚓P(guān)企業(yè)考慮到必要性、推廣、市場前景及性價比等因素。
傳統(tǒng)膀胱鏡及輸尿管鏡潛在成本較高，單次使用時間較短，周轉(zhuǎn)頻率快，具有“耗材化”價值。使用內(nèi)窺鏡的成本除了產(chǎn)品本身外，還包括維修成本、場地使用成本、消毒成本等費(fèi)用。綜合內(nèi)窺鏡的使用壽命、維修成本、消毒成本、場地使用成本等因素，膀胱鏡及輸尿管鏡具備替代性。
傳統(tǒng)膀胱鏡及輸尿管鏡具有較高的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，利于市場接受一次性內(nèi)窺鏡的定價。目前，胃鏡檢查為200-300元，支氣管鏡檢查費(fèi)用為300-800元，喉鏡檢查費(fèi)用為100-300元，膀胱鏡檢查費(fèi)用約為1000元，輸尿管鏡檢查費(fèi)用約為2000元。另外，術(shù)中使用內(nèi)窺鏡的價格更為昂貴。基于膀胱鏡及輸尿管鏡的現(xiàn)有定價，市場易于接受一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡的定價，并有利于企業(yè)推廣產(chǎn)品，患者、相關(guān)企業(yè)及醫(yī)院獲得更多盈利。
膀胱鏡及輸尿管鏡對應(yīng)的泌尿科占內(nèi)窺鏡市場的17%，具有龐大的市場規(guī)模。例如，膀胱鏡診療量為600萬例，且隨著老齡化程度加深，患者數(shù)量增多，膀胱鏡用量將進(jìn)一步增加。
相比于傳統(tǒng)膀胱鏡與輸尿管鏡，一次性內(nèi)窺鏡擁有更高的經(jīng)濟(jì)性及安全性。例如，傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術(shù)，受軟鏡壽命、維修頻率等因素影響，單次手術(shù)成本超1.2萬元；選擇一次性輸尿管鏡則不超過1萬元。同時，傳統(tǒng)輸尿管鏡需要清洗、消毒，其性能隨著清洗次數(shù)增多而逐漸下降，對于手術(shù)安全性有一定影響；一次性輸尿管鏡鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是較好品質(zhì)，且避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高手術(shù)安全性。
動脈網(wǎng)調(diào)研顯示，盡管國內(nèi)企業(yè)研發(fā)或獲批的產(chǎn)品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，但相關(guān)企業(yè)已開始布局更多一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。例如，瑞派醫(yī)療已開發(fā)出多種一次性內(nèi)窺鏡，覆蓋了泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室，且瑞派醫(yī)療是目前持有國內(nèi)第三類一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊證較多的生產(chǎn)企業(yè)。
2、一次性內(nèi)窺鏡擁有更高的經(jīng)濟(jì)價值及社會價值
相較于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡，一次性內(nèi)窺鏡堅(jiān)持“一人一鏡”原則，避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，具備更高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。
在醫(yī)院端，此前開通內(nèi)窺鏡檢查及治療業(yè)務(wù)需配備至少2條軟鏡及一臺主機(jī)，總價約200萬元；而今，只需配備數(shù)條一次性內(nèi)窺鏡及一臺主機(jī)，總價僅約10萬元。對比來看，一次性內(nèi)窺鏡更利于基層醫(yī)院開展內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)。
另外，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡需要考慮維修、清洗、消毒等后續(xù)事宜，而一次性內(nèi)窺鏡則是“即拆即用”，無需維修、清洗、消毒等費(fèi)用，較大地減輕了醫(yī)院負(fù)擔(dān)。資料顯示，國內(nèi)傳統(tǒng)輸尿管軟鏡單次手術(shù)的成本超過1.2萬元，日常消殺、運(yùn)維成本占據(jù)總成本的43%。一次性內(nèi)窺鏡則無需考慮使用壽命、可維修性，使成本大幅降低。綜合考慮設(shè)備與耗材，一次性輸尿管軟鏡初次開展手術(shù)的成本是復(fù)用式輸尿管的5%。
在患者端，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡易于引發(fā)交叉感染，而一次性內(nèi)窺鏡則無此類問題。以患者全病程費(fèi)用計(jì)算，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡手術(shù)+并發(fā)癥處理+住院等費(fèi)用，遠(yuǎn)大于使用一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的費(fèi)用。同時，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡隨著維修、清洗次數(shù)增加而性能下降，對手術(shù)安全性有一定影響；而一次性內(nèi)窺鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是較好品質(zhì)，提高了手術(shù)安全性。2021年1月新發(fā)表的臨床研究顯示，一次性輸尿管鏡相較于傳統(tǒng)輸尿管鏡，使用一次性內(nèi)鏡的患者住院天數(shù)和抗生素治療時間更短，總并發(fā)癥發(fā)生率和總體術(shù)后感染率更低。可以看到，使用一次性內(nèi)窺鏡可明顯降低患者術(shù)后并發(fā)癥和感染率，確?；颊叩纳踩?。
3、一次性內(nèi)窺鏡是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡彎道超車的契機(jī)
一次性內(nèi)窺鏡的崛起，將是國產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域彎道超車的罕見機(jī)會，也是國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展契機(jī)。
此前，我國內(nèi)窺鏡市場主要被奧林巴斯、富士膠片、卡爾史托斯、史賽克、狼牌等企業(yè)壟斷。但是，隨著一次性內(nèi)窺鏡市場的持續(xù)擴(kuò)容，現(xiàn)有內(nèi)窺鏡市場格局將被顛覆。同時，一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)理念、規(guī)模化量產(chǎn)、成本控制等要素與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在巨大差異，使奧林巴斯等老牌內(nèi)窺鏡企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡市場的探索中不具備明顯的優(yōu)勢。
相比于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的海外巨頭壟斷格局，國內(nèi)企業(yè)在處于發(fā)展初期的一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域有較強(qiáng)的競爭力。例如，一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的海外企業(yè)包括Ambu、波士頓科學(xué)，其大部分產(chǎn)品的獲批時間為2019年至2021年，而同期國內(nèi)企業(yè)亦取得突破性進(jìn)展，如瑞派醫(yī)療在2020年7月和8月分別取得了“一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡”和“一次性電子輸尿管腎盂鏡內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”的第三類醫(yī)療器械注冊證；新光維醫(yī)療于2021年取得了“一次性使用電子宮腔內(nèi)窺鏡”CE認(rèn)證。
至于奧林巴斯等傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡巨頭，也在2019年前后陸續(xù)征戰(zhàn)一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。不過，截至目前，奧林巴斯僅推出一次性支氣管鏡，且該產(chǎn)品為國內(nèi)企業(yè)華芯醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)，由奧林巴斯作為美國總代理引入美國市場。
由此可見，在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)與Ambu、波士頓科學(xué)一同處于全球水平。同時，可以預(yù)見：國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)將隨著一次性內(nèi)窺鏡市場逐漸成熟而迅速發(fā)展，國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場格局也將因國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)崛起而變革。
目前，一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)仍處于發(fā)展初期，還有諸多痛點(diǎn)需要持續(xù)創(chuàng)新解決。通過訪談一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)，一次性內(nèi)窺鏡將圍繞各類術(shù)式需求、使用場景、市場需求進(jìn)行創(chuàng)新。
第一，各企業(yè)將根據(jù)具體術(shù)式需求，創(chuàng)新研發(fā)專用一次性內(nèi)窺鏡。例如，萊恩瑟特針對逆行膽胰管造影術(shù)（ERCP）研發(fā)的一次性使用ERCP電子內(nèi)窺鏡。此類產(chǎn)品在鏡體上高度集成了手術(shù)中需要的各類耗材，不再需要醫(yī)生通過鉗道反復(fù)操作，降低手術(shù)難度，提升手術(shù)安全性。
第二，各企業(yè)將根據(jù)一次性內(nèi)窺鏡的應(yīng)用場景進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)?；谝淮涡詢?nèi)窺鏡的輕量化、便攜化，其可以在床旁、急診、基層等多種場景應(yīng)用。而區(qū)別于傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，一次性內(nèi)窺鏡將根據(jù)上述創(chuàng)新應(yīng)用場景升級迭代。
第三，基于市場需求，各企業(yè)將不斷創(chuàng)新以提高一次性內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品性能，如圖像清晰度，并降低生產(chǎn)成本。
4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
4K超高清內(nèi)鏡是一種分辨率達(dá)到4K級別的內(nèi)窺鏡，其光源、光學(xué)透鏡、感應(yīng)器、傳輸、圖像處理、顯示器等元件均為4K級。
2015年，索尼與奧林巴斯的合資企業(yè)SOMED發(fā)布了全球4K超高分辨率外科內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。該產(chǎn)品擁有4K級別分辨率，能夠?yàn)獒t(yī)生清晰顯示手術(shù)中的細(xì)微血管、神經(jīng)和筋膜層次，輔助醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確的手術(shù)治療。在此項(xiàng)4K超高清內(nèi)鏡的研發(fā)中，索尼主要提供圖像處理、色彩還原及傳輸技術(shù)，奧林巴斯則提供內(nèi)窺鏡方面技術(shù)。索尼與奧林巴斯的合作，使4K超高清內(nèi)鏡更快地進(jìn)入市場，且4K分辨率雖然需要大量數(shù)據(jù)負(fù)載，但是4K超高清內(nèi)鏡仍實(shí)現(xiàn)了無延遲顯示高精度圖像。
4K超高清內(nèi)鏡與傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡表現(xiàn)出來的差異僅是圖像分辨率、色彩還原度等軟性特點(diǎn)。因此，4K超高清內(nèi)鏡與傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡的適應(yīng)癥一致，但在高清內(nèi)鏡難以滿足現(xiàn)有臨床需求等特定情況下，4K超高清內(nèi)鏡擁有無可替代的作用。
1、4K超高清內(nèi)鏡的優(yōu)勢
4K超高清內(nèi)鏡生成的圖像的分辨率是傳統(tǒng)高清內(nèi)窺鏡圖像的四倍?；诟叩姆直媛?，4K超高清內(nèi)鏡可觀察到細(xì)微血管、神經(jīng)及筋膜層次，還可觀察到傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以探查的病變區(qū)及活檢部位細(xì)節(jié)。
4K超高清內(nèi)鏡可真實(shí)再現(xiàn)影像色彩。4K超高清內(nèi)鏡較傳統(tǒng)高清內(nèi)窺鏡擁有更寬的色域，可真實(shí)再現(xiàn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)捕獲的圖像。與傳統(tǒng)內(nèi)鏡比較，4K超高清內(nèi)鏡基于更高的分辨率、視敏度、顏色分辨率，可提供更好地縱深感和術(shù)中操作感。例如，腹腔鏡手術(shù)視野色彩層次較為豐富，4K腹腔鏡有助于依托真實(shí)色彩分辨胰腺組織、脂肪組織的細(xì)微差別。
4K超高清內(nèi)鏡對于解剖層面及血管擁有更高的辨識度?；趫D像分辨率、顏色分辨能力、視覺細(xì)膩程度等綜合性優(yōu)勢，4K超高清內(nèi)鏡可辨識淋巴、筋膜、血管、神經(jīng)等細(xì)小部位。例如，4K腹腔鏡對位于胃網(wǎng)膜右靜脈后方、胰腺表面的胰十二指腸上前靜脈分支可更為清晰的辨認(rèn)和預(yù)判，在處理胃網(wǎng)膜右靜脈時可避免靜脈分支不必要的損傷；實(shí)施經(jīng)食管裂孔入路清掃下縱膈淋巴結(jié)時可辨認(rèn)及識別該解剖區(qū)域內(nèi)各重要臟器及筋膜。
4K超高清內(nèi)鏡可提高手術(shù)準(zhǔn)確度。在臨床上，4K超高清內(nèi)鏡可為醫(yī)生提供更加清晰的手術(shù)視野及畫面，且超高清圖像增強(qiáng)了畫面縱深感，配合圖像放大功能可為醫(yī)生提供更好的定位、定向力，從而提高手術(shù)準(zhǔn)確度。例如，4K腹腔鏡較傳統(tǒng)高清腹腔鏡，辨識度更高、術(shù)中操作錯誤概率更低，可輔助臨床醫(yī)生辨識重要解剖結(jié)構(gòu)與周圍組織關(guān)系，避免對神經(jīng)、血管、淋巴等部位的傷害。
4K超高清內(nèi)鏡可應(yīng)用于更廣泛的臨床場景。基于4K超高清內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量及清晰度，其可用于傳統(tǒng)內(nèi)鏡難以操作的精細(xì)手術(shù)，如神經(jīng)血管手術(shù)。同時，4K超高清內(nèi)鏡基于清晰顯示或辨識膜性解剖層面、細(xì)微血管、神經(jīng)、淋巴結(jié)清掃范圍邊界等特點(diǎn)，其在胃、結(jié)直腸、胰腺、甲狀腺、減重、疝等手術(shù)中的應(yīng)用更具實(shí)用價值。
2、國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)奮起直追
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年，全球4K超高清內(nèi)鏡市場規(guī)模達(dá)10億美元，占同年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場總規(guī)模的4.7%。預(yù)計(jì)2030年全球4K超高清內(nèi)鏡市場將達(dá)94億美元，占2030年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場總規(guī)模的23.8%。其中，2020年中國4K超高清內(nèi)鏡市場規(guī)模達(dá)3億元人民幣，預(yù)期2030年將增加至124億元人民幣。
在中國，共有20家醫(yī)療器械企業(yè)的4K成像（攝像）系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，如圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、鷹利視醫(yī)療。
其中，邁瑞醫(yī)療、蘇州美潤達(dá)、歐譜曼迪等企業(yè)將熒光內(nèi)鏡與4K技術(shù)結(jié)合，推出4K超高清熒光內(nèi)鏡，新光維醫(yī)療也將于2022年初推出4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)。
目前，國內(nèi)4K內(nèi)窺鏡市場仍主要被奧林巴斯等國際械企占據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)在多重因素支持下有較大追趕機(jī)會。2020年，國產(chǎn)品牌的滲透率僅為5.6%，作為醫(yī)療器械的4K超高清內(nèi)鏡，國產(chǎn)滲透率更低。不過，受益于國內(nèi)企業(yè)不斷提高的技術(shù)水平、持續(xù)增加的人才及資本資源、倡導(dǎo)國產(chǎn)替代進(jìn)口的行業(yè)支持政策，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的滲透率將于2030年達(dá)到27.7%，4K超高清內(nèi)鏡也將隨之實(shí)現(xiàn)大幅增長。
技術(shù)方面，國內(nèi)企業(yè)已打破技術(shù)封鎖，自主研發(fā)出4K超高清內(nèi)鏡的核心元件。例如，圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、開立醫(yī)療等眾多企業(yè)已在攝像系統(tǒng)方面取得突破性進(jìn)展，國內(nèi)已有20款4K級內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)獲批；再如，海信醫(yī)療等企業(yè)已推出4K超高清內(nèi)窺鏡顯示器。
同時，國內(nèi)企業(yè)已解決4K超高清內(nèi)鏡的大數(shù)據(jù)量、傳輸、色彩還原等軟硬件難題。截至目前，圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、鷹利視醫(yī)療等企業(yè)已推出4K超高清內(nèi)鏡。預(yù)計(jì)未來三年將有更多國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡進(jìn)入臨床。
資本方面，中科創(chuàng)星、中科院創(chuàng)投、國投招商、達(dá)晨創(chuàng)投、清控銀杏等諸多國資基金及明星機(jī)構(gòu)紛紛布局4K超高清內(nèi)鏡，加速4K超高清內(nèi)鏡企業(yè)發(fā)展。例如，圖格醫(yī)療分別于2018年、2020年完成天使輪及A輪融資，由中科院創(chuàng)投、中科創(chuàng)星、南京新域流股權(quán)投資、南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)、上海聯(lián)和、南京麒麟產(chǎn)投等機(jī)構(gòu)投資；歐譜曼迪于2016年至2021年間完成4輪融資，其中B、C輪均為近億元人民幣，D輪為數(shù)億元人民幣，投資機(jī)構(gòu)包括達(dá)晨創(chuàng)投、清控銀杏、力合創(chuàng)投、西域投資、荷塘創(chuàng)投、茂榮投資、廣東國科、春華資本、國投招商等。
政策方面，國家出臺多項(xiàng)政策，鼓勵國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)器械產(chǎn)品。2021年3月，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2021年省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，相比于2019年清單，允許采購的進(jìn)口產(chǎn)品由132個減少至46個。其中，宮腔鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等內(nèi)窺鏡產(chǎn)品被剔除進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單，廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，推動國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品。同時，四川、浙江等多個省份均采取類似政策，以支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
產(chǎn)品方面，國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡品質(zhì)達(dá)到國際水平。例如，圖格醫(yī)療的4K超高清影像系統(tǒng)能采集前端的視頻輸入，通過FPGA模塊對原始視頻進(jìn)行降噪、壞點(diǎn)消除預(yù)處理、色彩還原和圖像邊緣增強(qiáng)等處理，提高視頻清晰度，同時可通過高速DDR存儲芯片組模塊對視頻局部畫面進(jìn)行畫面縮放和指定畫面的凍結(jié)存儲，并能以多種格式輸出顯示，有較強(qiáng)的兼容性。
再如，新光維醫(yī)療推出的4K胸腹腔內(nèi)窺鏡、4K鼻內(nèi)窺鏡、4K關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品可與3D技術(shù)結(jié)合使用，使醫(yī)生獲得更完善的信息。與市場上的其他4K超高清內(nèi)鏡相比，新光維醫(yī)療4K超高清內(nèi)鏡擁有六項(xiàng)功能：煙霧除霧、血管增強(qiáng)、寬動態(tài)、暗處修正、曝光校正及特殊攝像（兼容熒光成像）。其中，寬動態(tài)功能是指通過抑制過度曝光和增強(qiáng)陰影中的信號，使圖像的亮度均勻且輪廓清晰。
總的來看，盡管我國4K超高清內(nèi)鏡起步較晚，但是入局者眾多、發(fā)展迅速，目前已打破技術(shù)封鎖。如今，國內(nèi)已有多家企業(yè)推出4K超高清內(nèi)鏡產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來將有更多4K超高清內(nèi)鏡上市，滿足臨床需求，替代進(jìn)口產(chǎn)品，提高國產(chǎn)化率。
可以預(yù)見，隨著國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步、持續(xù)創(chuàng)新、產(chǎn)品迭代，國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡將占據(jù)國內(nèi)主要市場，并走向國際，開啟全球化競爭。
